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Webinar: Gestão dos Riscos Para Qualidade Para Salas Limpas

Em Novembro de 2019, a DuPont apresentou um Webinar falando sobre Gestão dos Riscos para Qualidade para salas limpas. O Webinar foi apresentado pro Steve Marnach, Gerente de Treinamento EMA e Expert em Ambientes Críticos, com o objetivo de compartilhar e explicar princípios de Gestão dos Riscos para Qualidade em Salas Limpas, Compreensão dos Riscos de Contaminação e os Estágios de Validação.

O ANEXO 1 DE DEZEMBRO DE 2017 DO GESTÃO DOS RISCOS PARA QUALIDADE EM SALAS LIMPAS

A revisão do Anexo 1 da Gestão dos Riscos para a Qualidade de Dezembro de 2017 definiu requisitos especiais para minimizar os riscos de contaminação microbiológica, pirogênica e por partículas durante a fabricação de produtos esterilizados, pois as vestimentas de salas limpas são as únicas barreiras contra a contaminação pelas pessoas.

No futuro, será essencial compreender que a Avaliação de Riscos das vestimentas de salas limpas faz parte de um importante sistema de controle de contaminação. Esta avaliação deverá sempre ser documentada para fins de análise e comparação.

OS PRINCÍPIOS DA GESTÃO DOS RISCOS PARA QUALIDADE PARA VESTIMENTAS DE SALAS LIMPAS

Para materiais críticos como as vestimentas de salas limpas – tanto o fornecedor quanto os subcontratados (tecido, corte e costura, limpeza, empacotamento e esterilização) – devem ser qualificados de acordo com:

  • Entendimento dos riscos para a qualidade;
  • Qualidade para o projeto;
  • Certificado, qualificação e validação;
  • Monitoramento.

ENTENDENDO OS RISCOS DE CONTAMINAÇÃO EM SALAS LIMPAS

Os maiores riscos de contaminação vêm de funcionários que não usam vestimentas adequadas em salas limpas:

  • Risco de contaminação através operadores, pela dispersão de partículas, contato direto com a pele e agentes micro biológicos, como bactérias;
  • As próprias vestimentas de salas limpas também são um risco de contaminação, por meio das fibras e partículas que podem se desprender das mesmas;
  • Em processos de elevada criticidade, os operadores de salas limpas também estão sujeitos ao risco de serem contaminados pelas substâncias perigosas que manipulam.

FONTES DE CONTAMINAÇÃO

As pessoas ainda são a maior fonte de contaminação em ambientes de salas limpas.

Salas Limpas

TRANSMISSÃO DE PARTÍCULAS NAS VESTIMENTAS

A próprias vestimentas podem aumentar o risco de contaminação pela sua natureza e elementos. Confira abaixo algumas possibilidades:

  • Tecido: fibras, padrão de tecelagem e finalização;
  • Design: costuras e zíperes;
  • Tempo de vida útil: número de vezes que a vestimenta foi lavada, secada e esterilizada;
  • Processos: cadeia de suprimentos, manuseio, lavagem, embalagem e esterilização.

RISCO DE CONTAMINAÇÃO DUPLA

Há casos em que existe o risco de contaminação dupla: tanto o funcionário pode ser contaminado pelo HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients) quanto ele contaminar a sala limpa ou mesmo os ingredientes. Algumas situações de risco:

  • Em processos de alto risco os funcionários podem contaminar o produto e também se contaminarem com os HPAPIs, como quimioterápicos e hormônios;
  • É obrigatório o funcionário usar o EPI apropriado em qualquer atividade que contenha risco em potencial de contaminação;
  • Portanto, nestas situações críticas, as vestimentas de salas limpas precisam garantir a proteção do funcionário contra riscos químicos e biológicos.

PRINCIPAIS ESTÁGIOS DE VALIDAÇÃO DE VESTIMENTAS DE SALAS LIMPAS

As vestimentas de salas limpas passam por uma série de avaliações até serem consideradas apropriadas para o uso do funcionário, a fim de evitar qualquer tipo de contaminação. Estas avaliações são:

  • Definição de necessidades específicas dos usuários (URS);
  • Avaliação de Design (DQ);
    • Vestimentas de salas limpas + Gestão dos Riscos para Qualidade + Definição de Necessidades Específicas dos Usuários
  • Avaliação de Instalação (IQ);
    • Instalação do sistema de vestimentas de salas limpas
  • Avaliação Operacional (OQ);
    • Trocas de vestimentas conforme procedimento
  • Avaliação de Performance (PQ).
    • Consistência e confiabilidade

Veja abaixo como como funciona cada uma dessas avaliações:

Definição de necessidades específicas dos usuários

O funcionário precisa trabalhar no mínimo três horas com a mesma vestimenta de salas limpas dentro do nível aceitável de contaminação por vestimentas e ambiente de trabalho.

Avaliação de Design

O design das vestimentas de salas limpas deve estar de acordo com o Gestão dos Riscos para Qualidade, confirmado que elas estão qualificadas para uso, e também deve ser documentado de acordo com a ISO 11607-1. A avaliação de design é dividida em quatro áreas diferentes:

A – Material qualificado

Ex: O material deve ter sua esterilização validada por ANSI / AAMI / ISSO 11137-1 com nível de segurança entre 10 – 6.

Ex 2: Verificação da eficiência em filtragem – Teste de barreira de partícula eficiente e teste de eficiência de filtragem de bactérias.

B – Performance

Ex: Helmke drum – IEST – RP – C003.4

Ex 2: Teste Body box – IEST – RP – CC003.4

C – Estabilidade

As características e propriedades das vestimentas de salas limpas que mudam ao longo do tempo devem ser validadas nas piores condições.

  • Para vestimentas de uso único: avaliar vestimentas de diferentes lotes e no final do prazo de validade.
  • Embalagens: integridade e esterilização no final do prazo de validade
  • Vestimentas reutilizáveis: avaliar vestimentas com diferentes datas de produção depois de várias esterilizações por lavagem a seco ou depois de reparos, ambos no final do prazo de validade (de esterilização).

D – Usabilidade

O propósito da avaliação de usabilidade é garantir que as vestimentas de salas limpas possam ser usadas com riscos aceitáveis de contaminação e segurança, levando em conta o design e o processo de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho.

Geralmente, a avaliação de usabilidade é feita pelo usuário final. Porém, fornecedores também podem avaliar as suas vestimentas com o objetivo de gerar informações extras e identificar riscos durante os procedimentos de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho.

Avaliação de Instalação

Algumas formas de checar e verificar todos os elementos requeridos no sistema de troca de vestimentas são:

  • Vestiários para a troca de vestimenta para o ambiente de trabalho;
  • Certificados de conformidades e/ou análises;
  • Implementação de instruções suplementares;
  • Processos logísticos para vestimentas e acessórios;
  • Planos de qualificação e treinamento de funcionários.

Avaliação Operacional

A forma como a vestimenta de sala limpa vai ser manuseada também é vital na avaliação operacional, que considera os seguintes fatores:

  • Processos de troca de vestimenta para o ambiente de trabalho, incluindo logística e material com passo-a-passo;
  • Apresentação esterilizada das vestimentas (empacotamento).

Avaliação de Performance

A performance das vestimentas de salas limpas é normalmente avaliada pelo profissional que as utilizará no ambiente de trabalho. Essa avaliação leva em conta:

  • Validação das vestimentas de salas limpas feita nas piores condições;
  • Avaliação visual e microbiológica da vestimenta;
  • Avaliação da vestimenta em cada funcionário de acordo com o teste A/B de ambientes.

CONCLUSÃO

Como pudemos concluir no webinar de Steve Marnach, o sistema de vestimentas de salas limpas é uma parte crucial do processo de validação e da estratégia do controle de contaminação. Por isso, adotar a estratégia correta para efetivamente controlar os riscos de contaminação relacionados às pessoas é essencial para reduzir os riscos e melhorar o conhecimento sobre os aspectos principais dessas vestimentas.

Nós, da DuPont™, acreditamos que o conhecimento – e a prática – são elementos fundamentais para continuar inovando e melhorando o mercado de proteção no trabalho, sempre ajudando você a estar pronto frente as mais recentes normas regulamentadoras.