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WEBINAR: GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA CALIDAD EN SALAS LIMPIAS

En noviembre de 2019, DuPont llevó a cabo un Webinar sobre Gestión de los Riesgos para Calidad en salas limpias. El Webinar fue presentado por  Steve Marnach, Gerente de Capacitación EMA y Experto en Ambientes Críticos, con el objetivo de compartir y explicar principios de Gestión de los Riesgos para Calidad en Salas Limpias, la Comprensión de los Riesgos de Contaminación y las Etapasde Validación.

EL ANEXO 1 DE DICIEMBRE DE 2017 DE LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA CALIDAD

La revisión del Anexo 1 de la Gestión de los Riesgos para la Calidad de diciembre de 2017 definió requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, pirogénica y por partículas durante la fabricación de productos esterilizados, ya que las vestimentas de salas limpias son las únicas barreras contra la contaminación proveniente de las personas.

En el futuro, será esencial entender que la Evaluación de Riesgos de las vestimentas de salas limpias forma parte de un importante sistema de control de contaminación. Esta evaluación deberá siempre documentarse para fines de análisis y comparación.

LOS PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LOS RIESGOS PARA CALIDAD PARA VESTIMENTAS DE SALAS LIMPIAS

Para materiales críticos como las vestimentas de salas limpias – tanto el proveedor como los subcontratados (de telas, corte y costura, limpieza, empaquetado y esterilización) – deben ser evaluados de acuerdo con:

  • Entendimiento de los riesgos para la calidad;
  • Calidad para el proyecto;
  • Certificado, calificación y validación;
  • Monitoreo.

ENTENDIENDO LOS RIESGOS DE CONTAMINACIÓN

Los mayores riesgos de contaminación vienen de empleados que no usan vestimentas adecuadas en salas limpias:

  • Riesgo de contaminación a través de operadores, por la dispersión de partículas, contacto directo con la piel y agentes microbiológicos, como bacterias;
  • Las propias vestimentas de salas limpias también son un riesgo de contaminación, por medio de las fibras y partículas que pueden desprenderse de ellas;
  • En procesos de elevada criticidad, los operadores de salas limpias también están sujetos al riesgo de contaminarse debido a las sustancias peligrosas que manipulan.

FUENTES DE CONTAMINACIÓN

Las personas son todavía la mayor fuente de contaminación en ambientes de salas limpias:

  • 75% Personas,
  • 15% Ventilación,
  • 5% PROCESOS EN LAS SALAS y
  • 5% EQUIPOS

TRANSMISIÓN DE PARTÍCULAS EN LAS VESTIMENTAS

Las propias vestimentas pueden incrementar el riesgo de contaminación por su naturaleza y elementos. Compruebe a continuación algunas posibilidades:

  • Por tela: fibras, patrón del tejidoy acabados;
  • Por diseño; costuras y cremalleras;
  • Por tiempo de vida útil: número de veces que se haya lavado, secado y esterilizado la vestimenta;
  • Por procesos: cadena de suministros, manipulación, lavado, empacado y esterilización.

RIESGO DE CONTAMINACIÓN DOBLE

Hay casos en los que existe el riesgo de contaminación doble: puede contaminarse tanto el empleado por el HPAPIs (Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients), como él mismo contaminar la sala limpia o incluso los ingredientes. Algunas situaciones de riesgo:

  • En procesos de alto riesgo los empleados pueden contaminar el producto y también contaminarse con los HPAPIs, como quimioterápicos y hormonas;
  • Está obligado el empleado a usar el EPP apropiado en cualquier actividad que signifique un riesgo potencial de contaminación;
  • Por lo tanto, en estas situaciones críticas, las vestimentas de salas limpias necesitan asegurar la protección del empleado contra riesgos químicos y biológicos.

PRINCIPALES ESTADIOS DE VALIDACIÓN DE VESTIMENTAS DE SALAS LIMPIAS

Las vestimentas de salas limpias pasan por una serie de evaluaciones hasta que se consideren apropiadas para su uso por el empleado, a fin de evitar cualquier tipo de contaminación. Estas evaluaciones son:

  • Definición de necesidades específicas de los usuarios (URS);
  • Evaluación de Diseño (DQ);
    • Vestimentas de salas limpias + Gestión de los Riesgos para Calidad + Definición de Necesidades Específicas de los Usuarios
  • Evaluación de Instalación (IQ);
    • Instalación del sistema de vestimentas de salas limpias
  • Evaluación Operacional (OQ);
    • Cambios de vestimentas conforme a procedimiento
  • Evaluación de Performance (PQ).
    • Consistencia y confiabilidad

Vea a continuación cómo funciona cada una de esas evaluaciones:

Definición de necesidades específicas de los usuarios

El empleado necesita trabajar, como mínimo, tres horas con la misma vestimenta de salas limpias dentro del nivel aceptable de contaminación por vestimentas y entorno de trabajo.

Evaluación de Diseño

El diseño de las vestimentas de salas limpias debe estar de acuerdo con la Gestión de los Riesgos para Calidad, confirmando que las vestimentas están calificadas para su uso, y también debe documentarse de acuerdo a la ISO 11607-1. La evaluación de diseño se divide en cuatro áreas diferentes:

A – Material calificado

Ej. 1: El material debe tener su esterilización validada por ANSI / AAMI / ISO 11137-1 con nivel de seguridad entre 10 – 6.

Ej. 2: Verificación de la eficiencia en filtración – Prueba de barrera de partícula eficiente y prueba de eficiencia de filtración de bacterias.

B – Performance

Ej.: Helmke drum – IEST – RP – C003.4

Ej. 2: Prueba Body box – IEST – RP – CC003.4

C – Estabilidad

Las características y propiedades de las vestimentas de salas limpias que cambian a lo largo del tiempo deben validarse en las peores condiciones.

  • Para vestimentas de uso único: evaluar vestimentas de diferentes lotes y al final del plazo de validez;
  • Empaques: integridad y esterilización al final del plazo de validez;
  • Vestimentas reutilizables: evaluar vestimentas con diferentes fechas de producción después de varias esterilizaciones por lavado en seco o después de reparaciones, ambos al final del plazo de validez (de esterilización).

D – Usabilidad

El propósito de la evaluación de usabilidad es asegurar que las vestimentas de salas limpias puedan usarse con riesgos aceptables de contaminación y seguridad, considerando el diseño y el proceso de cambio de vestimenta para el entorno de trabajo.

Por lo general, la evaluación de usabilidad la realiza el usuario final. Sin embargo, los proveedores también pueden evaluar sus vestimentas con el objetivo de generar información extra e identificar riesgos durante los procedimientos de cambio de vestimenta para el entorno de trabajo.

Evaluación de Instalación

Algunas formas de revisar y verificar todos los elementos requeridos en el sistema de cambio de vestimentas son:

  • Vestidores para el cambio de vestimenta para el entorno de trabajo;
  • Certificados de conformidades y/o análisis;
  • Implantación de instrucciones suplementarias;
  • Procesos logísticos para vestimentas y accesorios;
  • Planos de calificación y entrenamiento de empleados.

Evaluación Operacional

La manera en la que se va a manipular la vestimenta de sala limpia también es vital en la evaluación operacional, que considera los siguientes factores:

  • Evaluación de los procesos de cambio de vestimenta para el entorno de trabajo, incluyendo logística y material con paso a paso;
  • Evaluación de la presentación esterilizada de las vestimentas (empaquetado).

Evaluación de Performance

El desempeño de las vestimentas de salas limpias la evalúa usualmente el profesional que las utilizará en el entorno de trabajo. Esa evaluación considera:

  • Validación de las vestimentas de salas limpias hecha en las peores condiciones;
  • Evaluación visual y microbiológica de la vestimenta;
  • Evaluación de la vestimenta en cada empleado de acuerdo con la prueba A/B de ambientes.

 

CONCLUSIÓN

Como pudimos concluir en el webinar de Steve Marnach, el sistema de vestimentas de salas limpias es una parte crucial del proceso de validación y de la estrategia del control de contaminación. Por esta razón, adoptar la estrategia correcta para efectivamente controlar los riesgos de contaminación relacionados con las personas es esencial para reducir los riesgos y mejorar el conocimiento sobre los aspectos principales de esas vestimentas.

En DuPont creemos que el conocimiento y la práctica son elementos fundamentales para continuar innovando y mejorando el mercado de protección en el trabajo, siempre ayudándole a usted a estar listo frente a las más recientes normas reglamentarias.